2014年前3季度1.1类新药商业价值申报企业大盘点

参考资料：详述 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成的核实和批文具体情况，恒瑞、贝克年中发力，兆科、西南太阳光中比，轩竹和海正展示出出其创造性发展前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成的核实受理具体情况

根据蒲公英园 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成申请者总共 134 个（以受理号计，下同），就其 51 家的企业的 56 个树种，除了天津红日的对苯甲酸酰胺和银谷三洋物的苯环苯四氟硫为申请者产出之外，其他原则上为申请者针灸。

1、无锡恒瑞和兆科本一些公司申请者需求量列居紧随：

相比上半年无锡恒瑞核实需求量列居紧随，经过 Q3 后李氏大药物厂子公司的子一些公司兆科本一些公司以所谓酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个树种需求量尾随了无锡恒瑞，分列紧随。两个一些公司的确切核实树种及具体情况如下表上图：

无锡恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗药物，另一树种 SHR4640 相关数据不详。

INSIGHT 数据表明，无锡恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成核实小时点也在同一小时 3 个周内。与现在 3 年同期继续做尤其，无锡恒瑞月初内核实 1.1 类化学合成的树种需求量虽较 2013 年同期有所下跌（如图 1 上图），但在国内排名仍然靠同一小时。

其中都，PI3K/mTOR 双重衍生器皿乌咪德吉由于同机理制造市场竞争激烈而中止联合开发。

常用前列腺癌的甲苯甲酸酸阿帕替尼于月初内 9 月初已完成现场健康检查，这在国内1.1类替尼类化学合成申请者中都批文进程创纪录，除了无锡贝克的甲苯甲酸酸氟马替尼外，其他授予针灸批件的替尼类化学合成其他原则上尚仍未开始核实产出，而贝克的氟马替尼目同一小时也要继续针灸试验。

马来酸萘替尼于 2012 年授予针灸批文，目同一小时还仍未开始核实产出。

其他继续联合开发中都的口服除此之外常用心脏病病人的抗药物 HAO472 和 SGLT2 衍生器皿降糖药物等。

兆科本一些公司核实的 3 个树种为胸腺酪氨酸 β4、所谓酪氨酸和司来普伐酪氨酸，适应病都为水肿挫伤修补、脱发和眼部肉色病。

INSIGHT 在线表明，兆科本一些公司 1.1 类化学合成申请者历史记录至少为往年 8 月初申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 一些公司授予破天荒特许权的树种，该药物是常用病人膀胱癌的喜树碱衍生器皿类抗药物，但根据 INSIGHT 在线表明，此药物在我国仍未通过针灸批文。

2、无锡贝克和广西南西南太阳光申请者需求量分列第二：

根据蒲公英园 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成核实树种需求量分列第二位的是无锡贝克和广西南西南太阳光，分别核实了 2 个 1.1 类化学合成。

无锡贝克核实 2 个树种中都，HS-10234 是抗病毒甘氨酸类似器皿，HS-10220 化合器皿和机理确切数据不详。

INSIGHT 数据表明，无锡贝克 2011-2013 年中都 1.1 类化学合成核实的小时点也在同一小时 3 个周内，与现在 3 年同期继续做尤其，无锡贝克近 4 年原则上核实 1.1 类树种 2-3 个，颇为平稳（如图2上图）。

其中都常用外科和妇产科感染者的甲酯硝唑于 2005 年授予针灸批件并于 2014 年 2 月初授予产出批件；常用肺癌的 PLK 衍生器皿卡呋色替，其除此之外口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为创出器皿，目同一小时 volasertib 已完成二期针灸深入研究；其他核实的 1.1 类口服除此之外AT1复合器皿特异性降压药物、GLP-1 类似器皿降糖药物和替尼类抗药物等。

广西南西南太阳光于月初内年初同时核实了两个树种，都为葡萄糖依米他托和甲苯甲酸酸莱洛替尼。葡萄糖依米他托的效用机理是 NS5A，适应病为丙大肠；甲苯甲酸酸莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向器皿，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线表明，广西南西南太阳光本一些公司在现在 3 年还核实了两个 1.1 类化学合成，都为病人慢性乙大肠的所谓赛定和病人大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个酒类目同一小时分别在继续做一期和二期针灸试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成的批文具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计资料，2014 年 Q1-Q3 总共批文了 24 个化药物 1.1 类化学合成树种，就其 22 家的企业。

1、无锡恒瑞、无锡贝克针灸获批需求量连赢

批文树种需求量较多的是创造性连赢的企业无锡恒瑞和无锡贝克，分别授予了两个 1.1 类化学合成针灸批件。确切数据如表 3 上图：

无锡贝克的甲苯甲酸酸氟马替尼片是在第二代除此之外替尼基础上制造的通用型慢性粒细胞肺癌病人药物，相比中路口服一代除此之外替尼，二代除此之外替尼和氟马替尼可较好解决耐药物性问题。甲苯甲酸酸氟马替尼原为核实产出，但先前并仍未被批文产出，而是发送了针灸批件，还需继续顺利完成针灸试验。

无锡贝克另一个授予针灸批文的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生器皿，可能常用膀胱癌。

无锡恒瑞于月初内 5 月初同时授予了 2 个 1.1 类树种的针灸批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生器皿，可常用前列腺癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 GABA，病人 II 改型白血病，德川家康三洋物的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其大肠致癌性过大而于 2013 年迫使中止了针灸试验，因此无锡恒瑞呋格列泛针灸试验的展示出将更加受到关注。

2、山西南轩竹、江苏海正创造性发展前景突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药物 1.1 类化学合成针灸批件的的企业中都，除了无锡恒瑞和无锡贝克授予 2 个针灸批件外，其他的企业都至少授予 1 个。其中都，山西南轩竹和江苏海正以近几年斐然的核实佳绩展示出出其创造性发展前景。

四环医药物集团控股的子一些公司山西南轩竹在月初内 9 月初拿回了哮喘药物泰乐抛物线的针灸批件。

INSIGHT 在线表明，山西南轩竹从 2010 年到 2014 年，总共核实了 8 个 1.1 类化学合成，其中都 5 个之同一小时授予了针灸批件。这些 1.1 类化学合成中都则有最近颇为首选的替尼类抗药物、DPP-4 衍生器皿降糖药物，另外也有抗病毒谱甚广的培南类抗生素、钠离子特异性类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 衍生器皿降糖药物等（如表 4 上图）。

另外山西南轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分含量量度深入研究和针灸同一小时深入研究阶段。

江苏海正于月初内 7 月初拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的针灸批件。INSIGHT 在线表明，江苏海正于还月初内 3 月初核实了常用病人丙型肝炎、结癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

近 3 年来，江苏海正总共申请者了 5 个 1.1 类化学合成，其中都 2 个批文针灸，3 个正在审评。授予批文针灸的另一个药物是炎吸收衍生器皿海泽麦布片，正在审评中都的化学合成除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和病人阿尔茨海默病的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了针灸试验，同一小时两个药物的成效原则上为二期针灸试验，AD35 则于月初内 7 月初通过了American IND 申请者的批文。

3、温州华西南针灸批件获批创纪录

从核实速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成核实中都，化学合成树种从进入药物审中都心到授予针灸批件，最慢的长达 3 年，大多数树种长达 9-17 个月初，创纪录获批的是温州华西南医药物的酪氨酸蛋白激酶衍生器皿迈华替尼，长达至少为 6 个月初。

综上所述，详述 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类化学合成核实和批文的整体而言具体情况，无锡恒瑞始终遥遥连赢，无锡贝克靠拢日后年中发力，兆科本一些公司和广西南西南太阳光凭着核实树种需求量中比。除此之外，山西南轩竹和江苏海正也展示出出了不可小觑的化学合成制造发展前景。

下一个周内是否会有的企业在化药物 1.1 类化学合成核实中都一举成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵