2014年前3周内1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：总结 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类效染病有毒的首肯和首肯持续性，恒瑞、赫尔过后乏力，兆科、北天空卷土重来，轩竹和海正展示出出其创造性实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类效染病有毒的首肯声请持续性

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类效染病有毒获准共约 134 个（以声请号计，兆），涉及 51 家的企业的 56 个品系，除了天津壮志凌云的对含硫乙烯和银谷制剂性的双键喹溴铵为获准采购大部份，其他之外为获准诊断。

1、江苏恒瑞和兆科本公司获准采购量列居榜上：

相对上半年江苏恒瑞首肯采购量列居榜上，经过 Q3 后李氏大药性厂母公司旗下兆科本公司以；还有蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个品系采购量追上了江苏恒瑞，三大榜上。两个公司的具体内容首肯品系及持续性如下注记简述：

江苏恒瑞首肯的 SHR3680、SHR6390 之外是效药性，另一品系 SHR4640 相关信息推断。

INSIGHT 样本标示出，江苏恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类效染病有毒首肯星期点也在之前 3 个季度。与只不过 3 年值得一提的是暂时做相比较，江苏恒瑞月内首肯 1.1 类效染病有毒的品系采购量虽较 2013 年值得一提的是略有上升（如图 1 简述），但在本土排名仍然靠之前。

其中都，PI3K/mTOR 双重抗染病毒乌咪德吉由于同内源性合作开发设计竞争激烈而暂时开发设计。

用以肺炎的膦瓦洛替尼于月内 9 月末已确定现场检验，这在本土1.1类替尼类效染病有毒获准中都首肯进程快，除了江苏赫尔的膦氟马替尼外，其他得到诊断批件的替尼类效染病有毒其他之外尚无能开始首肯采购，而赫尔的氟马替尼目之前也要暂时诊断。

马来酸萘替尼于 2012 年得到诊断首肯，目之前还未能开始首肯采购。

其他暂时开发设计中都的药性物包含用以肺炎疗程的效药性 HAO472 和 SGLT2 抗染病毒降糖药性等。

兆科本公司首肯的 3 个品系为胸腺蛋白质 β4、；还有蛋白质和司来普伐蛋白质，腹水分列角膜损伤整修、腹水和外阴绿脓杆菌染病。

INSIGHT 文档标示出，兆科本公司 1.1 类效染病有毒获准历史记录仅为月内 8 月末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药性厂从意大利 Sigma-Tau 公司得到独家特许权的品系，该药性是用以疗程卵巢癌的喜树碱衍生物类效药性，但根据 INSIGHT 文档标示出，此药性在今后未能通过诊断首肯。

2、江苏赫尔和广北北天空获准采购量三大第二：

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类效染病有毒首肯品系采购量三大第二位的是江苏赫尔和广北北天空，分别首肯了 2 个 1.1 类效染病有毒。

江苏赫尔首肯 2 个品系中都，HS-10234 是效染病毒核苷类似物，HS-10220 衍生物和内源性具体内容信息推断。

INSIGHT 样本标示出，江苏赫尔 2011-2013 年中都 1.1 类效染病有毒首肯的星期点也在之前 3 个季度，与只不过 3 年值得一提的是暂时做相比较，江苏赫尔据汇总 4 年之外首肯 1.1 类品系 2-3 个，相当平衡（如图2简述）。

其中都用以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年得到诊断批件并于 2014 年 2 月末得到采购批件；用以前列腺癌的 PLK 抗染病毒卡呋色替，其同类药性物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为跃升物，目之前 volasertib 已确定二期诊断分析；其他首肯的 1.1 类药性物包含AT1受体拮效剂降压药性、GLP-1 类似物降糖药性和替尼类效药性等。

广北北天空于月内年初同时首肯了两个品系，分列羧酸依米他利和膦莱洛替尼。羧酸依米他利的依赖性内源性是 NS5A，腹水为丙大肠；膦莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档标示出，广北北天空本公司在只不过 3 年还首肯了两个 1.1 类效染病有毒，分列疗程慢性乙大肠的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药性品目之前分别在暂时做一期和二期诊断。

二、2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类效染病有毒的首肯持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 共约首肯了 24 个化药性 1.1 类效染病有毒品系，涉及 22 家的企业。

1、江苏恒瑞、江苏赫尔诊断获批采购量领先

首肯品系采购量较多的是创造性领先的企业江苏恒瑞和江苏赫尔，分别得到了两个 1.1 类效染病有毒诊断批件。具体内容样本如注记 3 简述：

江苏赫尔的膦氟马替尼片是在第二代除此大部份替尼细化合作开发设计的新世代慢性炎染病患者前列腺癌疗程药性，相对一线药性物世代除此大部份替尼，二代除此大部份替尼和氟马替尼可较好解决抗性性疑问。膦氟马替尼原为首肯采购，但最后并未能被首肯采购，而是发送了诊断批件，还需暂时进行诊断。

江苏赫尔另一个得到诊断首肯的药性物 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗染病毒，似乎用以心脏染病。

江苏恒瑞于月内 5 月末同时得到了 2 个 1.1 类品系的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抗染病毒，可用以肺炎和心脏染病；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型腹水，浅井制剂性的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其大肠有毒过大而于 2013 年被迫暂时了诊断，因此江苏恒瑞呋格列泛诊断的展示出将更加受到关注。

2、山北轩竹、江苏海正创造性实用价值突显

2014 年 Q1-Q3 得到化药性 1.1 类效染病有毒诊断批件的的企业中都，除了江苏恒瑞和江苏赫尔得到 2 个诊断批件外，其他的企业都仅得到 1 个。其中都，山北轩竹和江苏海正以据汇总几年斐然的首肯战绩展示出出其创造性实用价值。

四环医药性的公司有限公司旗下山北轩竹在月内 9 月末拿回了腹水药性泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 文档标示出，山北轩竹从 2010 年到 2014 年，共约首肯了 8 个 1.1 类效染病有毒，其中都 5 个从未能得到了诊断批件。这些 1.1 类效染病有毒中都不乏最据汇总相当热门的替尼类效药性、DPP-4 抗染病毒降糖药性，另外也有效菌序较广的培南类效生素、GABA拮效剂类降压药性、PPIs 类胃药性和 SGLT2 抗染病毒降糖药性等（如注记 4 简述）。

另外山北轩竹还有两个效染病有毒分别处于主要成分含量测分析和诊断之前分析阶段。

江苏海正于月内 7 月末拿回了第三代效光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 文档标示出，江苏海正于还月内 3 月末首肯了用以疗程乳腺癌、缘腹水、儿科的 1.1 类效染病有毒喜树碱衍生物 PEG-SN38。

据汇总 3 年来，江苏海正共约获准了 5 个 1.1 类效染病有毒，其中都 2 个首肯诊断，3 个将要审评。得到首肯诊断的另一个药性是胆转化成抗染病毒海泽麦布片，将要审评中都的效染病有毒除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和疗程阿尔茨海默染病患者的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了诊断，之前两个药性的进展之外为二期诊断，AD35 则于月内 7 月末通过了美国政府 IND 获准的首肯。

3、湖州华北诊断批件获批快

从首肯速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类效染病有毒首肯中都，效染病有毒品系从进入药性审中都心到得到诊断批件，最慢的五小 3 年，大多数品系五小 9-17 个月末，快获批的是湖州华北医药性的丝氨酸激酶抗染病毒迈华替尼，五小仅为 6 个月末。

综上所述，总结 2014 年 Q1-Q3 化药性 1.1 类效染病有毒首肯和首肯的适度持续性，江苏恒瑞始终领先于，江苏赫尔在后一度过后乏力，兆科本公司和广北北天空凭着首肯品系采购量卷土重来。除此之外，山北轩竹和江苏海正也展示出出了不可小觑的效染病有毒合作开发设计实用价值。

下一个季度究竟会有的企业在化药性 1.1 类效染病有毒首肯中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵