FDA批准支架植入及血管逐步形成术期间降低中风风险的器械

2年底9日，美国FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在外科切除术切除术中所用于恢复原较宽颈食道也就是说的血流。它是首款借以通过腹部而不是尿道侧边来称赞颈食道的器具，它能用一种尿液倒流系统对来脱逃切除术中所碎裂的堵塞碎裂。

颈食道是颈两边的两个大的肺部，负责向脑干最主要掺入氧的尿液。精或精固醇物质可以使一条或两条颈食道较宽，引起颈食道性疾病。如果一片斑块碎裂，它可以直通到脑干食道并侵入尿液，避免中所风。

据心脏肺与尿液数据分析院最主要的信息，美国每年发生的中所风病例中所，有超过一半的人由颈食道性疾病引起。忧郁症这种性疾病的人在显现出中所风之之前，不确实经历任何临床表现或征状。

颈食道的相当严重较宽或堵塞可以要求护理人员实行外科切除术种系统肺部结扎，切除术时，在一根长的硬式导管上的种系统从尿道穿过病征的脉管系统对，抵达堵塞右方，膨胀后打开食道，然后一种小的柱状管（前端）被放于在堵塞右方，保持食道属于封闭状态。

ENROUTE TNS可以必需护理人员在食道较宽或堵塞部份上方的腹部抽出一根导管离开食道，而无需通过尿道离开。在前端切除术在此期间，护理人员通过一种过滤或其它种系统来脱逃及替换成小的碎裂，它们但会碎裂，并有但会直通到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干食道较宽的部份暂时将尿液进行分流，使其离开一个体外过滤系统对来脱逃碎裂。尿液然后通过腿部静脉返回到消化系统。由于颈食道共同点离开许多两者之间环路的相当大食道，所以脑干仍会在切除术在此期间取得掺入氧的尿液。

“在今天批准后之之前，唯一取得批准后的系统对需要在尿道侧边，通过股食道离开消化系统，然后在颈食道前端结扎在此期间脱逃及替换成碎裂，阻止它们抵达脑干，”FDA器具及放射卫生中所心器具称赞秘书处执行主任、药学、公共公共卫生硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征最主要了一种外科切除术化疗，适用于为化疗颈食道变小，必须通过尿道称赞撕裂或病变肺部的病征。”

FDA通过510(k)建议书审议了ENROUTE TNS的数据，这一税务途径用于低至中所度风险的医疗器具，这种器具实质上等于一种合法母公司的器具，与不受母公司之前批准后影响的合法母公司器具同样安全有效。

在这一犯罪行为中所，FDA发现ENROUTE TNS实质上等于一种目之前母公司的一种倒流系统对，该系统对运用了十分相似的技术，并有相同的短期内用做，但它借以通过尿道肺部离开病征体内。

拥护FDA批准后的数据最主要该采购商发起的一项化疗结果。该飞行测试显示，用于ENROUTE TNS的病征，其中所风、中风发作及丧生的发生率为3.5%，显着低于11%的数据分析性能目标。

在14.2%的病征中所，至少有一种相当严重不良重大事件显现出，最主要失血过多或器具接入点烧伤、器具或切除术避免的低血压及放于前端内病变。这些重大事件与其它颈食道切除术方面的相当严重不良重大事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

查看也就是说定址

校对： fuchengyi